2. 듀아비브정 0.45mg/20mg 일부 제조번호 파우치 내 산소농도 기준일탈로 인한 용출 지연 가능성으로 인한 자진 회수입니다.
3. 회수대상 의약품의 제조번호는 아래와 같습니다.
1. 미국 FDA는 ‘로카세린’ 성분제제의 안전성 평가를 위한 임상시험 결과 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 ‘로카세린’ 성분제제의 제조사에 자발적인 시장 철수를 요청하였습니다. 이와 관련하여 식품의약품안전처는 국내 허가권자인 일동제약(주)에게 ‘로카세린’성분제제에 대한 판매중지 및 회수 폐기를 권고하였습니다.
2. 이와 관련하여 식품의약품안전처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 안전성속보를 배포하였습니다.
3. 본원은 2월 14일부터 처방 중단하였습니다.
4. 의약정문가를 위한 권고사항
❍로카세린’ 성분제제의 처방 및 조제를 중단하시기 바람
❍ 현재 ‘로카세린’ 성분제제를 복용 중인 환자에게 암 발생 위험 정보와 복용중단을 안내하고 대체치료법을 논의하시기 바람
❍ 해당 업체의 회수 조치에 적극 협조하여 주시기 바람
❍ 미국 FDA는 ‘로카세린’ 성분제제를 복용한 환자에 대해 특별한 암 선별검사는 권장하지 않음
❍ 미국 FDA의 임상시험 평가 결과에 따르면
- 5년간 약 12,000명*을 대상으로 한 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단 받았음 (*과체중 또는 비만환자 중 심혈관계 고위험 환자)
- 로카세린 투여군 462명(7.7%)에서 520건, 위약 투여군 423명(7.1%)에서 470건의 원발암이 진단되었음
- 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았음
- 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 투 여군 대비 암 발생률의 차이가 증가하였음
3. 회수대상 의약품의 제조번호는 아래와 같습니다.
1. 본원에서 사용중인 Lipitor tab 20mg, 40mg에 대한 의약품 회수 사실안내 입니다.
2. Lipitor tab 20mg, 40mg 일부 제조번호 제품 내 미생물시험 결과의 기준일탈에 의한 자진 회수입니다.
3. 회수대상 의약품의 제조번호는 20mg-T29219, 40mg-S68852입니다.
4. 현재 약제부에서 보유 중인 해당제품은 모두 회수 조치를 취하였으며 해당건으로 환자 문의가 있는 경우 약제부 (Tel : 8384) 로 연락해주시기 바랍니다.
1. 본원에서 사용중인 [한국애보트-데파코트스프링클캅셀] 회수에 관한 안내 입니다.
2. 해당제품 : 데파코트스프링클캅셀 (제조번호 77162QA, 78330QA 제조일자 : 17.02.28)
3. 교품사유 : 해당 제조번호 제품의 사용기한 표시오류 인한 영업자 회수
4.,해당 제조번호 제품에 대한 내역을 확인하셔서 남아 있는 재고를 보두 회수하시기 바랍니다.
1. 본원에서 사용중인 대화제약-와르파린나트륨정 2mg 회수에 관한 안내 입니다.
2. 해당제품 : 와르파린나트륨정 2mg (제조번호 7002, 사용기한 : 20.02.02)
3. 교품사유 : 해당 제조번호 일부 제품의 성상이상으로 인한 영업자 회수
정상 식별표기 ( W/2 )
잘못된 식별표기 ( W/5)
4.,해당 제조번호 제품을 모두 확인하셔서 남아 있는 재고를 모두 교환하시기 바랍니다.