신규사용 약품 알림
제품코드 | 성분명 | 한글명 | 제약회사 | 구입가 | 분류번호 | 분류 |
641906800 | nitrofurantoin 50mg | 보령니트로푸란토인캡슐 50mg | 보령제약 | 비급여 | 625 | 후란계 제제 |
관련문의 : 약품관리실 (02-970-8384)
1. 식약처 의약품안전평가과 (2021.12.07) "[로사르탄 아지도 불순물, 1일 섭취허용량 초과 검출]" 안전성 서한 배포 알림관련입니다.
2. 주요내용
❍ 로사르탄 아지도 불순물의 1일 섭취허용량이 일부 제조번호 에서 초과 검출되거나 초과 검출이 우려되어, 해당 제품 자진 회수
❍ 식약처에서 `로사르탄 아지도 불순물` 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로,
❍ 이미 해당 제품(제조번호)을 처방받은 환자는 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 해당 의약품을 처방받은 병‧의원을 방문해 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담할 것
❍ 정상 제품이 시중에 유통되고 있는 경우, 의료기관을 방문하지 않고 종전에 조제 받은 약국만 방문해도 다른 제조번호 제품으로 교환 받을 수 있고, 재처방을 희망하는 환자는 다른 고혈압치료제로 재처방·재조제 받을 수 있음
* 최초 1회에 한하여 환자 본인부담금 면제
-일부 제조번호만 회수되는 54개 의약품 등의 경우 조제받은 약국에서 동일 품목의 정상 제조번호 의약품으로 교환 가능
- 전체 - 회수 로사르탄 의약품의 경우 의료기관의 재처방 없이 약국에서 바로 다른 로사르탄 의약품으로 교환 불가
❍ 회수의약품에 대한 정보는 첨부자료 확인하시기 바랍니다.
1. 본원에서 원외전용약품으로 사용중인 마도파정125 에 대한 의약품 회수 사실안내입니다.
2. 마도파정125 일부 제조번호 일부정제에서 정제두께, 무게 및 주성분 함량 기준일탈이 발견되어 해당제조 전제품 자발적 회수입니다.
3. 회수대상 의약품의 제조번호[사용기한] 는 다음과 같습니다.
1. 본원에서 원외전용약품으로 사용중인 세레타이드디스커스 250㎍ 에 대한의약품 회수 사실안내입니다.
2. 세레타이드디스커스 250㎍ 일부 제조번호에서 제조일과 사용기간 오류로 인한 자발적 회수입니다.
3. 회수대상 의약품의 제조번호[사용기한] 는 다음과 같습니다.
- 제품명 : 세레타이드250디스커스
- 제조번호 : HC4F
- 기재된 사용기간 : 2022-09-14 (실사용기한 : 2022-07-14)
1. 본원에서 사용중인 아프로벨정150mg, 300mg, 코아프로벨정 150/12.5mg, 300/12.5mg 로벨리토정 150/10mg, 150/20mg 에 대한 의약품 회수 사실안내 입니다.
2. 일부 제조번호 제품 내 불순물 허용한계 수준을 초과하여 검출된 것을 확인한 것은 아니지만, 선제적 예방적 조치의 일환으로 2021년 1월이전에 생산된제품 대상으로 자발적 회수 진행합니다.
3. 회수대상 의약품의 제조번호는 다음과 같습니다.
1. 본원에서 원외전용약품으로 사용중인 리바로정 2mg(JW중외) 에 대한 의약품 회수 사실안내 입니다.
2. 일부 제조번호 표시기재 오류로 인한 회수입니다.
3. 회수대상 의약품의 제조번호는 아래와 같습니다.
코로나19 관련 제약사 협조 요청 사항 1. 약제부 방문은 자제바랍니다. 2. 문의사항은 유선 or 메일로 연락바랍니다. 3. 제출서류는 지하1층 약제부 약무실 앞 책상위에 제출합니다. |
코로나19 관련 제약사 협조 요청 사항 1. 약제부 방문은 자제바랍니다. 2. 문의사항은 유선 or 메일로 연락바랍니다. 3. 제출서류는 지하1층 약제부 약무실 앞 책상위에 제출합니다. |
3. 회수대상 의약품의 제조번호는 아래와 같으며 국내유통 중인 모든제품에 대해 해당됩니다.
1. 식약처 의약품안전평가과 (2020.05.26) " 메트포르민 안전성 서한배포 알림" 관련입니다.
2. 식약처는 불순물 함유 메트포르민 성분 당뇨병치료제 31품목에 대하여 제조,판매, 처방 중지조치하였습니다. 메트포르민의약품 전체를 시험검사한 결과 31개 완제의약품에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출됨을 확인하였으며 해당 완제의약품 31개 품목에 대해 사전 예방적 차원으로 제조,판매, 처방 중지조치하였습니다.
3. 원내 해당의약품은 없습니다.
4. 전문가를 위한 정보
- 추가로 암이 발생할 가능성은 매우 낮은 수준임
- 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 환자의 질병 상태를 고려하여 필요 시 대체의약품으
로 처방권고
- 필요한 경우 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알릴 것
5. 자세한 내용은 첨부자료 확인하시기 바랍니다.