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진료지원부서
약제부- [의약품 안전성 서한] 베니톨정 : 불순물 초과검출 해당제조번호 자진회수 건
1. 식약처 (2022.03.11) " 광동제약 베니톨 정 "안전성 서한 배포 알림" 관련입니다.
2. 식약처는 광동제약에 불순물 안전관리를 위하여 NMOR* 시험결과 제출을 지시하였으며 NMOR이 초과검출되어 해당 제조번호 자진회수를 명령하였습니다.
* N-nitrosomorpholine : N-니트로소모르폴린
3. 주요내용
- NMOR의 1일 섭취허용량은 127ng/일로 설정하였고, ‘광동제약㈜’의 ‘베니톨정(미세정제
플라보노이드분획물)’에서 초과 검출되어 해당제조번호 자진 회수- 건강상 큰 영향이 없으므로 의약품 복용을 임의 중단하지 말고, 지속복용이나 대체의
약품 변경 여부 등은 의 약사와 상담할 것- 건강상 우려가 있는 경우 조제약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환하거나
제약사 소비자상담실*에 문의 * 제약사 소비자상담실 (080-024-0030)4. 원내 해당제품 및 해당제조 번호
- 의약품 회수 알림 - 리셀톤패치 일부제조번호 회수안내
1. 본원에서 사용중인 Riselton patch 10 (18mg), Riselton patch 5 (9mg) 1매에 대한 의약품 회수 사실안내 입니다.
2. 일부 제조번호에서 품질부적합 오류로 인한 회수입니다.
품질 부적합: 유연물질시험 기준값 초과 (기준: 유연물질, 미지의 개개 유연물질 0.1%이하)
3. 회수대상 의약품의 제조번호 [제조일자] 는 다음과 같습니다
업체명 제품명 제조번호[제조일자] 명인제약 리셀톤패취5 20004[2020-10-11],20005[2020-10-13],20006[2020-10-13] 명인제약 리셀톤패취10 20005[2020-09-28],20006[2020-09-28],20007[2020-10-09] 
- 악토넬정 150mg , 악토넬EC정35mg 일시 품절해제
일시품절되었던 악토넬정 150mg , 악토넬EC정35mg 의 품절이 해제됨에 따라 처방예정이오니 참고하시기 바랍니다.
문의사항 : 약품정보실 ( tel : 02-970-8384)
성분명
품명
구입가
구분
판매회사
비고
Risedronate sodium
악토넬정 150mg
18,714
원외
동아에스티
일시품절 해제
(20.01.13~22.02.16)
악토넬EC정35mg
5,065
원외
동아에스티
일시품절 해제
(20.06.6~22.02.16)
- 듀파락시럽 상품명 변경건 -> 듀락칸 시럽
원내 사용중인 듀파락시럽의 의 상품명이 듀락칸시럽으로 변경되어 사용되오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 제품명칭 이외 보험코드, 보험약가, 허가사항등 기 허가사항에 대한 변경사항은 없습니다.
시행일시 : 22.2월8일(화)
관련문의 : 약품정보실 ( 970-8384) 김명진
- 의약품 회수 알림 - 스토가, 카나브, 듀카브 일부제조번호 회수안내
1. 본원에서 사용중인 Stogar tab 10mg , Kanarb tab 60mg, Dukarb tab 60/5mg, Dukarb tab 30/5mg에 대한 의약품 회수 사실안내 입니다.
2. 일부 제조번호에서 표시기재 (유효기간) 오류로 인한 회수입니다.
3. 회수대상 의약품의 제조번호 [제조기한] 는 다음과 같습니다
업체명 제품명 회수사유 제조번호[제조일자] 보령제약 스토가정10밀리그램 표시기재(유효기간) 오류 1680A02300[2021-08-24] 보령제약 듀카브정60/5밀리그램 표시기재(유효기간) 오류 1780A00202[2021-02-26] 보령제약 듀카브정30/5밀리그램 표시기재(유효기간) 오류 1782A00800[2021-07-26] 보령제약 카나브정60밀리그램 표시기재(유효기간) 오류 1514A00501[2021-05-31],
1514A00601[2021-06-02]
- 원외신규 의약품 사용알림 : 보령니트로푸란토인캡슐 50mg
신규사용 약품 알림
제품코드 성분명 한글명 제약회사 구입가 분류번호 분류 641906800 nitrofurantoin 50mg 보령니트로푸란토인캡슐 50mg 보령제약 비급여 625 후란계 제제 관련문의 : 약품관리실 (02-970-8384)
- 의약품 회수알림 -로사르탄 불순물관련
1. 식약처 의약품안전평가과 (2021.12.07) "[로사르탄 아지도 불순물, 1일 섭취허용량 초과 검출]" 안전성 서한 배포 알림관련입니다.
2. 주요내용
❍ 로사르탄 아지도 불순물의 1일 섭취허용량이 일부 제조번호 에서 초과 검출되거나 초과 검출이 우려되어, 해당 제품 자진 회수
❍ 식약처에서 `로사르탄 아지도 불순물` 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로,
❍ 이미 해당 제품(제조번호)을 처방받은 환자는 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 해당 의약품을 처방받은 병‧의원을 방문해 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담할 것
❍ 정상 제품이 시중에 유통되고 있는 경우, 의료기관을 방문하지 않고 종전에 조제 받은 약국만 방문해도 다른 제조번호 제품으로 교환 받을 수 있고, 재처방을 희망하는 환자는 다른 고혈압치료제로 재처방·재조제 받을 수 있음
* 최초 1회에 한하여 환자 본인부담금 면제
-일부 제조번호만 회수되는 54개 의약품 등의 경우 조제받은 약국에서 동일 품목의 정상 제조번호 의약품으로 교환 가능
- 전체 - 회수 로사르탄 의약품의 경우 의료기관의 재처방 없이 약국에서 바로 다른 로사르탄 의약품으로 교환 불가
❍ 회수의약품에 대한 정보는 첨부자료 확인하시기 바랍니다.
[첨부파일]
★안전성 속보(로사르탄).pdf
- 의약품 회수 알림 -마도파정 125
1. 본원에서 원외전용약품으로 사용중인 마도파정125 에 대한 의약품 회수 사실안내입니다.
2. 마도파정125 일부 제조번호 일부정제에서 정제두께, 무게 및 주성분 함량 기준일탈이 발견되어 해당제조 전제품 자발적 회수입니다.
3. 회수대상 의약품의 제조번호[사용기한] 는 다음과 같습니다.
- 의약품 회수 알림 -세레타이드 디스커스 250mcg
1. 본원에서 원외전용약품으로 사용중인 세레타이드디스커스 250㎍ 에 대한의약품 회수 사실안내입니다.
2. 세레타이드디스커스 250㎍ 일부 제조번호에서 제조일과 사용기간 오류로 인한 자발적 회수입니다.
3. 회수대상 의약품의 제조번호[사용기한] 는 다음과 같습니다.
- 제품명 : 세레타이드250디스커스
- 제조번호 : HC4F
- 기재된 사용기간 : 2022-09-14 (실사용기한 : 2022-07-14)
- 의약품 회수 알림 - 아프로벨 , 코아프로벨 , 로벨리토정
1. 본원에서 사용중인 아프로벨정150mg, 300mg, 코아프로벨정 150/12.5mg, 300/12.5mg 로벨리토정 150/10mg, 150/20mg 에 대한 의약품 회수 사실안내 입니다.
2. 일부 제조번호 제품 내 불순물 허용한계 수준을 초과하여 검출된 것을 확인한 것은 아니지만, 선제적 예방적 조치의 일환으로 2021년 1월이전에 생산된제품 대상으로 자발적 회수 진행합니다.
3. 회수대상 의약품의 제조번호는 다음과 같습니다.
- 콘텐츠 담당자 : 약제부
