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진료지원부서
약제부- [안전성서한] 레비티라세탐’및‘클로바잠’성분 제제 안전성 정보
1.식약처(23.12.01 ) 뇌전증치료제 '레비티라세탐’및‘클로바잠’성분 제제 처방, 투여시 주의사항 안내입니다.
2. 주요내용
❍ 미국 FDA는 뇌전증, 불안 등 치료에 사용되는 ‘레비티라세탐’ 및 ‘클로바잠’ 성분
제제가 드물지만 심각한 약물 이상반응인 “드레스 증후군”을 초래할 수 있음을 확인함❍ 드레스 증후군은 발진으로 시작되지만 빠르게 진행되어 내부 장기 손상을 초래
할 수 있으며, 입원 및 심지어 사망까지 이어질 수 있음❍ 식약처는 국내·외 허가현황 및 사용 실태 등을 종합적으로 검토하여 필요시 허가사항 변경 등을 진행할 예정임
3. 원내 사용약품
상품명 판매회사 약가 Epilatam tab 500mg 삼진제약 694 Keppra inj 500mg /IV Mix 유한양행 23,400 Keppra solution 1ml 유한양행 149 Keppra tab 1000mg 유한양행 1,098 Keppra tab 250mg 유한양행 488 Keppra tab 500mg 유한양행 702 Kepreptol ER tab 500mg 환인제약 711 Kepreptol ER tab 750mg 환인제약 889 Levira tab 1000mg 한미약품 1,033 Levira tab 500mg 한미약품 664 Levirotin tab 250mg 고려제약 450 Levirotin tab 500mg 고려제약 652 Sentil tab 5mg 한독약품 98
- 의약품 회수 알림- 포타겔현탁액 20ml pack
1.본원에서 사용중인 포타겔현탁액 20ml pack(대원)에 대한 의약품 회수 사실안내입니다.
2. 일부 제조번호에서품질부적합 우려 (미생물한도) 에 따른 사전예방적 조치로 시중 유
통품 전체에 대해 영업자 회수 입니다.
3. 회수대상 의약품의 제조번호 [사용기한]는 다음과 같습니다
23083~ 23084 [2026.07.13]
23085~23088 [2026.07.13]
23089~23098 [2026.08.13]
23099~23109 {2026.09.11]
23110~23113 [2026.10.04]
4. 유통중인 다른 제조번호의 재고가 없어 품절조치합니다.
새로운 제조번호 제품 출고는 12월11일 이후로 예상됩니다.
5. 대체약으로 포타겔현탁액 500ml 사용가능합니다.
- 의약품 회수 알림 -사브릴정500밀리그램(비가바트린)
1. 식약처 (23.07.14) 한독 사브릴정500밀리그램(비가바트린)”영업자 회수 알림 안전성 서한 배포 알림" 관련입니다.
2. 식약처는 해외 위해정보에 따라 뇌전증 및 영아 연축(West syndrome) 치료제인 “사브릴정500밀리그램”에 사용된 주성분 ‘비가바트린’에서 ‘티아프리드’ 성분이 미량 검출됨에 따라 해당 원료를 사용하여 제조된 제품 1개 배치에 대해 영업자 회수를 권고하였습니다.
❍ 티아프리드 : 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품 : 국내허가된 제품 없음
❍ 티아프리드’의 검출량은 1일 노출 허용량(Permitted Daily Exposure, PDE)인 200㎍/day 미만으로 부작용을 유발할 가능성은 낮을 것으로 보고
[첨부파일]
★230714 (주)한독 사브릴정 영업자회수_안전성 서한_(최종).pdf
- 의약품 회수 알림 - 현대미녹시딜정
1. 본원에서 사용중인 Minoxidil tab 5mg 에 대한 의약품 회수 사실안내 입니다.
2. 일부 제조번호에서 포장용기에 타제품 표시기재 사항이 일부 부착됨에 따른 영업자 회수입니다.
[미녹시딜정 5mg 포장 제품에 타미린 서방정 8mg 제품이 담겨 있음]
3. 회수대상 의약품의 제조번호 [유효일자] 는 다음과 같습니다
- 의약품 회수 알림 - 엑사딘캡슐 150mg
1. 본원에서 사용중인 Axadin cap 150mg 에 대한 의약품 회수 사실안내 입니다.
2. 일부 제조번호에서 안정성 시험결과 NDMA 기준초과에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대해
영업자 회수 따른 영업자 회수입니다.3. 회수대상 의약품의 제조번호 [유효기간] 는 다음과 같습니다
- 2023년 신규약품 도입신청 안내
2023년 약사위원회가 아래와 같이 개최될 예정이오니, 의약품 도입신청시 지정된 서류를 기간내에 접수시켜 주시기 바랍니다.
첨부된 도입신청 제출요령을 참고하시기 바랍니다.
---------- 아 래 --------◈ 일시 : 23년 8월중
◈ 서류접수 : 23.07.03 (월) ~ 23.07.07 (금) 9:30AM~4:30PM (12: 30PM~1:30PM 제외)◈ 접수장소 : 본관 지하1층 병동약국 약무실
◈ 연락처 : Tel : 970-8384 약제부 약무실
E-mail : kmj@eulji.ac.kr (모든 첨부문서는 우선 메일로 접수 하십시오)※ 관련서식일체 : 다운로드
[첨부파일] 23 신약접수 모음.zip
- 신규사용약품 알림 - 레이보우정 100mg, 50mg
신규사용예정약품 알림
관련문의 관련문의 : 약품관리실 (02-970-8384)
- 신규사용 약품 알림 -조플루자정 40mg
신규사용예정약품 알림
시행일 : 23.04.17
관련문의 관련문의 : 약품관리실 (02-970-8384)
- 의약품 회수 알림 - 오엠지 미니 연질캡슐 2g/포
1. 본원에서 사용중인 오엠지 미니 연질캡슐 2g/포 에 대한 의약품 회수 사실안내 입니다.
2. 일부 제조번호에서 시판후 안정성 시험에서 과산화물가 부적합에 따른 영업자 회수입니다.
3. 회수대상 의약품의 제조번호 [유효기간] 는 다음과 같습니다
4. 다른 제조번호 제품의 경우 문제 없이 사용 가능합니다.
- 의약품 회수 알림 -옥시라세탐제제
1. 본원에서 사용중인 옥시라세탐 제제에 대한 의약품 회수 사실안내 입니다.
2. 회수사유 : 옥시라세탐'제제에 대한 재평가 결과 유용성 미입증, 전 제조번호
3. 원내 회수대상 의약품은 다음과 같습니다.
- 콘텐츠 담당자 : 약제부
