프로젠정2.5mg 5mg (명문제약) 이 제약회사 생산중단으로 품절됩니다.

대체약으로 프로베라정 10mg (Provera tablet 10mg 한국화이자)이 사용됨을 알려드리오니 참고하시기 바랍니다.

2010년 한국병원약사회 추계학술대회 일 시 : 2010. 11. 20(토) - 21(일) 장 소 : 서울 쉐라톤워커힐호텔 학회주제: 미래사회 약사직능 변화를 위한 기반구축

노원을지병원신규약제품목
[첨부파일]      노원을지병원신규약제품목.xls        

식품의약품안전청에서 14일 비만치료제인 시부트라민 성분 함유제제 품목에 대하여 처방, 조제 등의 사용을 중지시키기로 발표하였는바, 

본원 해당품목을 품절조치 하오니 참고하시기 바랍니다.

시행일시 : 10월14일 (원내 해당품목) Reductil 10mg Reductil 15mg Slimmer 11.51mg Slimmer 17.26mg 

※ 원문 및 상세내용은 아래 내용을 참고해 주시기 바랍니다. 

------------------------------------ 아 래 ------------------------------ 

비만치료제(시부트라민) 판매중지, 자발적 회수권고 - 의사 처방중지, 환자 대체 프로그램 권고 - 

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 중앙약사심의위원회 자문(10.13)을 거쳐 비만치료제인 시부트라민에 대해서 최종 판매중지 및 자발적 회수권고 조치를 한다고 밝혔다. 

○ 이는 국내에서 지난 7월 시판후 안전관리를 대폭 강화*하고, 외국 등의 새로운 증거가 수집되면 안전성 조치 등을 재논의키로 하면서, 시판 유지를 결정했던 시부트라민을 원개발사인 미국 애보트가 10.9자 미국 FDA의 “처방․사용 중지 및 자발적 회수” 권고를 수용함에 따른 후속조치이다. 

□ 미국 FDA에서는 애보트사가 제출한 SCOUT 보고서*와 애보트사가 제출한 시부트라민(미국 제품명: 메리디아) 사용시 위험을 완화시키기 위한 전략(REMS*)을 종합 검토한 결과, 동 제품을 사용함에 따른 유익성이 위험성을 앞선다고 판단되지 않는다는 입장을 밝혔고, 이를 애보트사가 수용한 것이다 

* SCOUT(Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) : 시부트라민 심혈관계 영향평가(EU의 허가조건에 따라 애보트사가 ‘03 - ’09간 실시) 

* REMS ; Risk Evaluation & Mitigation Strategy - 시판후 위험완화전 

○ 동 조치는 9.15-16일 총 16명의 자문위원으로 구성된 미국 FDA 자문위원회의 ‘판매지속여부에 대한 논의’ 및 표결결과, 지속유지 8명, 시판중지 8명으로 나타난 결과를 미국 FDA에 제출하였으나 

○ 미국 FDA에서는 미국내 부작용 시스템(AERS*) 분석 결과와 자문위원회 결과를 종합한 결과 애보트사의 위험완화전략(REMS)이 시행되더라도 유익성보다는 위험성이 큰 것으로 결론 내었다. 

○ 참고로 미국 결정 이후 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 대만, 홍콩등이 10.10자로 자발적 시장철수 또는 판매중지 등의 조치를 내린바 있다. * AERS ; Adverse Event Reporting System - 자발적 부작용 보고 시스템 □ 식약청은 당초 SCOUT 보고서 내용분석, 국내 부작용 발생현황, 동 제품 처방 및 사용실태를 기반으로 결정했던 7월의 시판유지 및 시판 후 관리강화 이후 현재까지 특별한 부작용등 국내 상황이 달라진 것은 없으나 

○ 미국이 국내에서 운영하고 있는 부작용 시스템(AERS)을 통해 자국 개발 해당제품의 유익성이 부작용 위험을 상회하지 않다는 판단을 하였고, 이를 개발사가 수용함에 따라 추가 조치하게 되었다고 밝혔다. 식약청은 동 추가조치에 따라 앞으로 의사 및 약사는 처방 및 조제를 중단하고, 그 동안 약을 먹고 있던 환자는 복용을 중지하면서 체중감량 및 유지를 위해 다른 대체프로그램을 전문의와 상의하도록 권고하였다. 

□ 또한 식약청은 비 향정신성 비만치료제인 시부트라민이 시장에서 퇴출됨에 따라, 비만치료제가 오․남용되고 있는 국내 정황상 현재 시판중인 향정신성 비만치료제로의 사용전환 가능성이 예측됨에 따라 동 제품군에 대한 종합관리방안도 조속히 마련할 계획이라고 밝혔다 

○ 향정 비만치료제에 대한 최선의 관리방안을 종합적으로 검토하기 위하여 각계각층의 다양한 의견 수렴(비만학회, 전문가 및 소비자단체 등)을 시작하는 한편, 향정신성 비만치료제의 과다 처방 등 사용 실태, 허가 범위 내 사용 준수 여부 및 재평가가 포함된다고 밝혔다. 

○ 참고로, 미국, 독일, 체코, 덴마크를 제외한 대부분의 유럽국가에서는 향정신성 비만치료제를 사용하고 있지 않은 것으로 확ㄷㅗ고 있다. 

□ 아울러 식약청은 금번 시부트라민 사례를 포함하여 최근 국내 의약품부작용 정보수집 및 처리과정과 관련하여 미국, 유럽등 선진국 대비 자체적 판단능력이 미흡하다는 지적에 대해서는 이를 개선하기 위한 다양한 노력을 통해 선진적 시스템을 조기에 구축해 나갈것이라고 밝혔다.  

○ 특히, 그간 의약품 사용에 따른 부작용 수집능력은 전국 15개 지역약물감시센터 등의 가동을 통해 물량적으로 선진국 수준에 도달하였으나, 

○ 동 수집된 정보를 평가하고 인과관계를 밝혀가는 시스템에 대해서는 아직까지 선진국과 적지 않은 격차가 있는 것이 사실이며, 이를 해소하기 위한 대책으로서 현재, 작년에 제출되어 국회에 계류중인 “의약품안전정보관리원” 신설 등을 최우선적으로 추진하겠다고 밝혔다.

2010년 병원 약제부서 중견리더 연수교육 일시: 2010년 9월 8일~ 10일 (2박 3일) 장소: 서울 메이필드 호텔 참가: 정혜정 약사

2010년 한국병원약사회 제16회 춘계학술대회 일시: 2010.6.12 (토) 12:30 ~ 18:00 장소: 코엑스 컨벤션센터 1층 그랜드볼룸 학회주제: 이식 및 이식 후 약물요법과 환자관리

2009년도 한국병원약사회 추계학술대회 참가

일시: 2009.11.21 (토) - 22 (일) 

장소: 무주리조트 티롤호텔 지하2층 질레탈홀 

주제: 병원경영과 병원약사의 역할 및 전망

참가: 임지희, 정혜정 약사

09년 11월 약제부 컨퍼런스 ■ 11월 10일 (화) : 심발타 캡슐 (릴리) ■ 11월 24일 (화) : 젤독스 캡슐 (화이자) * 위 내용은 사정에 따라 변경될 수 있습니다

09년 9월, 10월 약제부 컨퍼런스

■ 9월 22일 (화) : 에멘드 캡슐 (MSD)

■ 10월 13일 (화) : 네빌레트정 (GSK)
 
■ 10월 27일 (화) : 가브스정 (노바티스)

* 위 내용은 사정에 따라 변경될 수 있습니다.

09년 6월 약제부 컨퍼런스 -6월 23일 (화) : 인베가정 (얀센) 인베가정 (Invega ER: Paliperidone 3mg) *위 내용은 사정에 따라 변경될 수 있습니다.